(교통문화신문) 대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 이영호) 실험동물센터(센터장 김길수)는 ㈜오스템카디오텍과의 공동연구를 통해 개발된 약물방출형 관상동맥용 스텐트 EES(Everolimus Eluting Stent)가 임상시험에 진입했다고 17일 밝혔다.

관상동맥용 스텐트는 심장의 혈관이 좁아질 경우 풍선과 함께 확장하여 혈관을 넓힘으로써 내경을 유지하여 혈류를 원활하게 하는 의료기기이다. 주로 협심증, 심근경색증 등의 허혈성 심질환의 적극적 치료기술에 해당하는 경피적 관상동맥중재시술법에서 사용되어진다. 한국인의 4대 사망원인 중 하나로 꼽힐 만큼 심장질환은 급속도로 증가하고 있어 스텐트 원천기술 확보 및 개발은 노령화 사회에 대응하는 미래첨단융합기술이다.

한국인의 심질환 발병율이 급증하고 있는 추세지만, 국내 의료기기 수입실적 통계자료에 따르면 수입품목 중 관상동맥용 스텐트가 1위를 차지하고 있을 정도로 해외의존도가 높다. 많은 국내 의료기기 기업들이 관상동맥용 스텐트 연구개발을 진행중이지만, 개발이 어려운 요인 중 하나는 인체적용 전 동물실험을 진행할 수 있는 테스트 베드(시험시스템)의 부재로 개발은 물론 인허가 역시 어렵다는 것이다.

실험동물센터는 이런 기업들의 애로사항 해결을 위해 기업지원시스템을 갖추고 있다. 이번 공동연구에서는 실험동물센터 의료기기지원팀이 관상동맥용 스텐트를 돼지의 심혈관 폐색부위에 삽입 후 약물투여 시 심혈관 관련 여러 조직 내 남아있는 약물분석을 지원하는 등의 약동학분석 및 영상장비 활용을 통해 안전성과 유효성 평가를 지원했다. 실험동물센터의 전임상시험과 평가 과정 수행을 통해 임상시험단계 진입을 앞당길 수 있었다.

실험동물센터 김길수 센터장은 “수입에만 의존하고 있는 스텐트의 국산화 및 국내 의료기기 산업의 경쟁력 강화를 위한 동물실험에 대한 필요성이 크게 요구되고 있고, 실험동물센터에서는 이를 위한 지원을 아끼지 않고 있다”며 “이번 공동연구를 통해 해외의존도가 높은 의료기기의 국산화에 한걸음 더 다가갈 수 있길 기대한다”고 말했다.

한편, 실험동물센터는 2016년 우수동물실험시설(KELAF) 인증을 받았고, 국제실험동물학회(ICLAS) 품질관리프로그램(PEP)에 국내 최초 참여하여 동물실험의 신뢰성을 확보하고, 품질검증에 대한 공신력을 인증받은 바 있다.